上海医药(02607)：普瑞巴林胶囊获得美国FDA批准文号
上海医药(02607)发布公告，近日，该公司下属控股子公司常州制药厂有限公司(常药...
智通财经APP讯，上海医药(02607)发布公告，近日，该公司下属控股子公司常州制药厂有限公司(常药厂)收到美国食品药品监督管理局(美国FDA)的通知，普瑞巴林胶囊50mg/75mg/100mg/150mg/200mg/225mg/300mg的简略新药申请(ANDA，即美国仿制药申请)已获得批准(Approval)。
据悉，普瑞巴林胶囊主要用于治疗带状疱疹后神经痛、糖尿病外周神经痛、纤维肌痛和脊髓损伤引起的神经性疼痛以及癫痫的辅助治疗。
常药厂于2019年10月完成该药物的研发工作，于2019年12月向美国FDA提交了ANDA申请，并于近日获得美国FDA批准文号。
本次常药厂普瑞巴林胶囊的 ANDA 申请获美国 FDA 批准，对公司拓展仿制药海外市场具有积极推动作用，同时也有利于该产品国内审评审批，符合公司国内外原料药和制剂协同发展的战略目标，对公司未来经营业绩具有一定积极的影响。公司后续将积极推进普瑞巴林胶囊的美国上市。
