海思科(002653SZ)获得创新药HSK16149胶囊新适应症药物临床试验批准通知书
海思科(002653.SZ)获得创新药HSK16149胶囊新适应症药物临床试验批准通知书
格隆汇4月17日丨海思科(002653.SZ)公布，公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》。经审查，2024年1月受理的HSK16149胶囊临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。
公司开发的HSK16149是一个全新的具有独立知识产权的口服γ-氨基丁酸(γ-aminobutyric acid，GABA)类似物，HSK16149可与中枢神经系统中电压敏感型钙离子通道α2δ受体结合，减少中枢神经系统电压依赖性钙通道的钙离子内流，从而减少谷氨酸盐、去甲肾上腺素(Noradrenaline，NE)和P物质等兴奋性神经递质的释放，具有镇痛、抗癫痫和抗焦虑的活性。目前，与HSK16149同机制药普瑞巴林为美国食品药品管理局(FDA)推荐的FM一线治疗药物，其在国内也已经获批准治疗FM。而相比于普瑞巴林，HSK16149与α2δ亚受体结合力更强，预期止痛疗效更好，有望为纤维肌痛的治疗提供安全有效的新选择。
