国家药监局：益母草软胶囊等8种药品由处方药转换为非处方药
中国质量新闻网讯 2020年4月27日，国家药品监督管理局网站发布公告称，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，益母草软胶囊等8种药品由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。
公告要求相关企业在2021年1月26日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。
[不良反应]监测数据显示，益母草口服制剂有恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、腹部不适、口干、皮疹、瘙痒、潮红、头晕、头痛、乏力、发热、胸闷、心悸、月经过多、过敏或过敏样反应等不良反应报告。
2.气血两虚引起的月经量少，色淡质稀，伴有头晕心悸，疲乏无力等不宜选用本药。
3.有高血压、心脏病、肾病、肝病、糖尿病或正在接受其他治疗的患者均应在医师指导下服用。
4.平素月经量正常，突然出现经量少，或经期错后，或不规则出血者应去医院就诊。
[药物相互作用］如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
[用法用量] 口服或用水冲服，每次0.1―0.15克（2―3片），一日3―4次。
[不良反应] 监测数据显示，穿心莲内酯口服制剂有腹泻、腹痛、恶心、呕吐、胃不适、口干、大便次数增加、皮疹、荨麻疹、红斑性皮疹、瘙痒、头晕、头痛、胸闷、乏力、发热、心悸、嗜睡、过敏或过敏样反应等不良反应报告。有服用穿心莲内酯口服制剂出现严重皮肤过敏反应的病例报告，有服用穿心莲内脂口服制剂出现过敏性休克的个案文献报道。
5. 有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患者应在医师指导下服用。
[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
[用法用量] 口服，成人一次4~6粒，三至七岁一次2粒，二岁以下一次1粒，一日3次。
[不良反应] 监测数据显示，本品有恶心、呕吐、腹泻、腹痛、皮疹、瘙痒、头晕、头痛等不良反应报告。
5.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。
[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
口服。成人，一次1片，一日1次(每24小时)，用温开水送服。本品必须整片吞服，不可咀嚼或压碎，更不可将本品压碎于食物中服用。如吞咽本品困难，可将其分散于水或果汁中，在30分钟内服用。
全球临床试验中3096例患者（其中2631例来自双盲或开放的国际多中心研究）暴露于奥美拉唑，发生率≥2%的不良反应包括头痛（6.9%）、腹痛（5.2%）、恶心（4.0%）、腹泻（3.7%）、呕吐（3.2%）和胃肠胀气（2.7%）。发生率≥1%的不良反应包括反酸（1.9%）、上呼吸道感染（1.9%）、便秘（1.5%）、头晕（1.5%）、皮疹（1.5%）、乏力（1.3%）、背痛（1.1%）和咳嗽（1.1%）。
在本品获准上市后使用过程中，已经发现如下不良反应。由于这些不良反应由数量不明的人群自发报告，因此难以估算其实际发生率或确定其与药物暴露之间的因果关系。按人体器官系统分类列出如下：
全身性疾病：超敏反应包括速发过敏反应、速发过敏反应性休克、血管性水肿、支气管痉挛、间质性肾炎、荨麻疹，发热，疼痛，疲乏，不适；
心血管系统：胸痛、心绞痛、心动过速、心动过缓、心悸、血压升高、外周水肿；
胃肠道系统：胰腺炎（某些可致命）、厌食、肠易激、粪便变色、食管念珠菌病、舌黏膜萎缩、口炎、口干、腹胀、显微镜下结肠炎。奥美拉唑治疗期间，极罕见观察到患者出现胃底腺息肉。这些息肉为良性，在停止治疗后可逆转。
患有卓-艾综合征的患者在接受奥美拉唑长期治疗时报告发生胃十二指肠类癌，该发现被认为与基础疾病有关。
肝胆系统：肝衰竭（某些可致命）、肝坏死（某些可致命）、肝性脑病、肝细胞疾病、胆汁淤积、混合型肝炎、黄疸、肝功能指标升高（ALT、AST、GGT、碱性磷酸酶和胆红素）；
代谢疾病及营养不良：低血糖、低镁血症、低钙血症、低钾血症、低钠血症、体重增加；
神经系统/精神性疾病：抑郁、激动、攻击性、幻觉、意识模糊、失眠、紧张不安、淡漠、嗜睡、焦虑、梦异常、震颤、感觉异常、眩晕、味觉障碍；
皮肤和皮下组织：中毒性表皮坏死松解症（某些可致命）、史蒂文斯-约翰逊综合征、多形性红斑、光敏性、荨麻疹、皮疹、皮炎、瘙痒、瘀点、紫癜、脱发、皮肤干燥、多汗；
眼部疾病：视神经萎缩、前部缺血性视神经病变、视神经炎、干眼综合征、眼刺激、视物模糊、复视；
泌尿生殖系统：间质性肾炎、血尿、蛋白尿、血肌酐升高、镜下脓尿、尿路感染、糖尿、尿频、睾丸疼痛；
血液和淋巴系统：粒细胞缺乏症（某些可致命）、溶血性贫血、全血细胞减少症、中性粒细胞减少症、贫血、血小板减少症、白细胞减少症、白细胞增多症。
3. 本品在以下情况下请勿使用：吞咽困难或疼痛；呕血；便血或黑便。这些可能是严重情况的征兆，请咨询医师。
14. 如果患者长期服用质子泵抑制剂，在用药过程中，要注意可能出现的骨折风险（尤其是老年患者）；定期监测血镁水平，防止低镁血症的出现。
15. 由于质子泵抑制剂与氯吡格雷存在相互作用，建议正在使用氯吡格雷类的患者在治疗前，与医生就用药安全性问题进行交流，以确保用药安全。
16.使用质子泵抑制剂治疗可能会导致胃肠道感染风险轻微升高，如沙门氏菌和弯曲杆菌感染。
17.患者如果出现以下情况，应咨询医生：既往患有胃溃疡或胃肠道手术史、年龄在55岁以上且出现新的或最近有症状变化。
18.本品为肠溶片，服用时注意不要嚼碎，以免药物在胃内过早释放而影响疗效。
1. 应避免与口服咪唑类抗真菌药如酮康唑、伊曲康唑、咪康唑及氟康唑等同时使用。
2. 奥美拉唑与克拉霉素联合用药可增加中枢神经系统(主要是头痛)及胃肠道不良反应的发生率。
3.应避免与(安定)、苯妥英、华法林、硝苯地平、地高辛、西沙必利、奎尼丁、环孢素、、茶碱、甲氨蝶呤、圣约翰草和利福平同时使用。
本品为H+, K+-ATP酶质子泵抑制剂，通过小肠吸收后，经血液循环，在胃壁浓集，从而抑制胃酸。
[用法用量] 口服。成人，一次1粒，一日1次（每24小时），用温开水送服。本品必须整粒吞服，不可咀嚼或压碎，更不可将本品压碎于食物中服用。
全球临床试验中3096例患者（其中2631例来自双盲或开放的国际多中心研究）暴露于奥美拉唑，发生率≥2%的不良反应包括头痛（6.9%）、腹痛（5.2%）、恶心（4.0%）、腹泻（3.7%）、呕吐（3.2%）和胃肠胀气（2.7%）。发生率≥1%的不良反应包括反酸（1.9%）、上呼吸道感染（1.9%）、便秘（1.5%）、头晕（1.5%）、皮疹（1.5%）、乏力（1.3%）、背痛（1.1%）和咳嗽（1.1%）。
在本品获准上市后使用过程中，已经发现如下不良反应。由于这些不良反应由数量不明的人群自发报告，因此难以估算其实际发生率或确定其与药物暴露之间的因果关系。按人体器官系统分类列出如下：
全身性疾病：超敏反应包括速发过敏反应、速发过敏反应性休克、血管性水肿、支气管痉挛、间质性肾炎、荨麻疹，发热，疼痛，疲乏，不适；
心血管系统：胸痛、心绞痛、心动过速、心动过缓、心悸、血压升高、外周水肿；
胃肠道系统：胰腺炎（某些可致命）、厌食、肠易激、粪便变色、食管念珠菌病、舌黏膜萎缩、口炎、口干、腹胀、显微镜下结肠炎。奥美拉唑治疗期间，极罕见观察到患者出现胃底腺息肉。这些息肉为良性，在停止治疗后可逆转。
患有卓-艾综合征的患者在接受奥美拉唑长期治疗时报告发生胃十二指肠类癌，该发现被认为与基础疾病有关。
肝胆系统：肝衰竭（某些可致命）、肝坏死（某些可致命）、肝性脑病、肝细胞疾病、胆汁淤积、混合型肝炎、黄疸、肝功能指标升高（ALT、AST、GGT、碱性磷酸酶和胆红素）；
代谢疾病及营养不良：低血糖、低镁血症、低钙血症、低钾血症、低钠血症、体重增加；
神经系统/精神性疾病：抑郁、激动、攻击性、幻觉、意识模糊、失眠、紧张不安、淡漠、嗜睡、焦虑、梦异常、震颤、感觉异常、眩晕、味觉障碍；
皮肤和皮下组织：中毒性表皮坏死松解症（某些可致命）、史蒂文斯-约翰逊综合征、多形性红斑、光敏性、荨麻疹、皮疹、皮炎、瘙痒、瘀点、紫癜、脱发、皮肤干燥、多汗；
眼部疾病：视神经萎缩、前部缺血性视神经病变、视神经炎、干眼综合征、眼刺激、视物模糊、复视；
泌尿生殖系统：间质性肾炎、血尿、蛋白尿、血肌酐升高、镜下脓尿、尿路感染、糖尿、尿频、睾丸疼痛；
血液和淋巴系统：粒细胞缺乏症（某些可致命）、溶血性贫血、全血细胞减少症、中性粒细胞减少症、贫血、血小板减少症、白细胞减少症、白细胞增多症。
1.已知对奥美拉唑、其他苯并咪唑类或本品中任何其他成份过敏者禁用。超敏反应可能包括速发过敏反应、过敏性休克、血管性水肿、支气管痉挛、间质性肾炎和荨麻疹。
3.本品在以下情况下请勿使用：吞咽困难或疼痛；呕血；便血或黑便。这些可能是严重情况的征兆，请咨询医师。
8.使用质子泵抑制剂治疗可能会导致胃肠道感染风险轻微升高，如沙门氏菌和弯曲杆菌感染。
9.如果患者长期服用质子泵抑制剂，在用药过程中，要注意可能出现的骨折风险（尤其是老年患者）；定期监测血镁水平，防止低镁血症的出现。
10.由于质子泵抑制剂与氯吡格雷存在相互作用，建议正在使用氯吡格雷类的患者在治疗前，与医生就用药安全性问题进行交流，以确保用药安全。
11.患者如果出现以下情况，应咨询医生：既往患有胃溃疡或胃肠道手术史、年龄在55岁以上且出现新的或最近有症状变化。
18.本品为肠溶胶囊，服用时注意不要嚼碎，以免药物在胃内过早释放而影响疗效。
1.应避免与口服咪唑类抗真菌药如酮康唑、伊曲康唑、咪康唑及氟康唑等同时使用。
2.奥美拉唑与克拉霉素联合用药可增加中枢神经系统(主要是头痛)及胃肠道不良反应的发生率。
3.应避免与(安定)、苯妥英、华法林、硝苯地平、地高辛、西沙必利、奎尼丁、环孢素、、茶碱、甲氨蝶呤、圣约翰草和利福平同时使用。
[药理作用]本品为H+, K+-ATP酶质子泵抑制剂，通过小肠吸收后，经血液循环，在胃壁浓集，从而抑制胃酸。
[用法用量] 含漱。一次10～20毫升，先含30秒再漱口，一日3～4次，一周为一疗程。
[不良反应] 偶见味觉改变和口腔粘膜微刺痛、恶心、呕吐等，停药后可消失。因本品可自粘膜吸收，长期大量使用后可能产生与全身用药相同的不良反应，如：可逆性粒细胞减少；头痛、眩晕、癫痫发作和周围神经病变等中枢神经系统症状及发热、念珠菌感染、膀胱炎、尿液颜色发黑等其他反应。
[药物相互作用] 本品大量使用经粘膜吸收后，也可产生与全身用药相似的药物相互作用，如抑制华法林和其他口服抗凝药的代谢、干扰双硫仑代谢及血清氨基转移酶和乳酸脱氢酶测定结果、与肝微粒体酶诱导剂或抑制剂合用，可加快或减慢本品在肝内的代谢等。
[药理作用] 本品具有抗厌氧菌作用，作用机制为阻碍细菌代谢，促其死亡。对专性厌氧菌有作用。
[用法用量] 正常使用为一日三次，一次一滴。如需要也可增加使用频率。本品可在配戴隐形眼镜时使用。
本品使用后可能会出现眼部不适，如眼部瘙痒、多泪、烧灼感、眼睛刺痛、结膜充血、视物模糊等，一般停药后不良反应消失。如上述症状明显或持续存在，应停止使用该药，去医院检查。
2. 本品不能和其他眼科用药同时使用。如果使用任何其他滴眼液，请在30分钟后再使用本品。眼膏应在使用本品后使用。
3. 本品正常使用为一日三次，一次一滴，如需要也可增加使用频率。如每天使用需超过10次，请在眼科医生指导下使用。
5. 因使用本品而出现眼部瘙痒、烧灼感、眼睛刺痛、结膜充血等不适症状时，应停止使用，严重者应到医院就诊。
1. 本品直接作用在局部，具有基本的物理效应（表面润湿作用），没有全身效应，除了已知的局部应用滴眼液的作用外，没有药物相互作用。
2. 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
本品包含玻璃酸的钠盐，是一种存在于眼部和身体其他一些部分的天然物质。玻璃酸钠的特性是可以在眼睛表面形成一种规则、稳定、长效的水分膜，不易被洗去，可长时间保护眼睛。治疗干眼症的主要目的是增加角膜前泪液膜的稳定性和容量。玻璃酸是一种与粘蛋白（1种泪液成分）化学结构、分子量和流变学性质都相似的物质。由于它的粘弹性，眼睛可以保持润滑。另外，玻璃酸的水结合容量可以保持眼睛表面的湿润。
[适应症]用于预防坏血病，也可用于各种急慢性传染疾病及紫癜等的辅助治疗。
3.过量服用（每日用量1克以上）可引起腹泻、皮肤红而亮、头痛、尿频（每日用量600毫克以上）、恶心呕吐、胃痉挛。
5.本品也有恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃痉挛、头痛、皮疹、瘙痒等不良反应报告。
2.本品可通过胎盘并分泌入乳汁。孕妇服用过量时，可诱发新生儿产生坏血病。
3.大量服用将影响以下诊断性试验的结果：（1）大便隐血可致假阳性；（2）干扰血清乳酸脱氢酶和血清转氨酶浓度的自动分析结果；（3）尿糖（硫酸铜法）、葡萄糖（氧化酶法）均可致假阳性；（4）尿中草酸盐、尿酸盐和半胱氨酸等浓度增高；（5）血清胆红素浓度上升；（6）尿PH值下降。
4.下列情况应慎用：（1）半胱氨酸尿症（2）痛风（3）高草酸盐尿症（4）草酸盐沉积症（5）尿酸盐性肾结石（6）糖尿病（因维生素C可能干扰血糖定量）（7）葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症（可引起溶血性贫血）（8）血色症（9）铁粒幼细胞性贫血或地中海贫血（可致铁吸收增加）（10）镰形红细胞贫血（可致溶血危象）。
5.每日1-4克，可引起腹泻、皮疹、胃酸增多、胃液反流，有时尚可见泌尿系结石、尿内草酸盐与尿酸盐排出增多、深静脉血栓形成、血管内溶血或凝血等，有时可导致白细胞吞噬能力降低。每日用量超过5克时，可导致溶血，重者可致命。
7.维生素C对下列情况的作用未被证实：预防或治疗癌症、牙龈炎、化脓、出血、血尿、视网膜出血、抑郁症、龋齿、贫血、痤疮、不育症、衰老、动脉硬化、溃疡病、结核、痢疾、胶原性疾病、骨折、皮肤溃疡、枯草热、药物中毒、血管栓塞、感冒等。
[药理作用]本品参与机体内抗体及胶原形成，组织修补（包括某些氧化还原作用），苯丙氨酸、酪氨酸、叶酸的代谢，铁、碳水化合物的利用，脂肪、蛋白质的合成，以及维持免疫功能，羟化5-羟色胺，保持血管的完整，并促进非血红素铁的吸收。
