投入超800万 新华制药又一产品首家通过一致性评价
新京报讯（记者 张秀兰）9月18日，新华制药发布公告称，近日收到国家药监局核准签发的头孢拉定胶囊0.25g规格的《药品补充申请批件》， 新华制药成为该产品国内第一家通过仿制药一致性评价的企业。
头孢拉定胶囊适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等。头孢拉定为美国BRISTOL MYERS SQUIBB 公司研制成功的头孢菌素，属β-内酰胺类抗生素，于1982年1月在美国申报上市，上市0.25g 和0.5g两个规格。1997年，头孢拉定胶囊在中国本地化生产，持证商和生产厂家均为中美上海施贵宝制药有限公司，注册两个规格分别为0.25g和0.5g。
目前，中国境内已上市的头孢拉定胶囊生产企业包括新华制药、齐鲁制药、湖南科伦制药等。2018年，头孢拉定制剂的全球销售额约为6810万美元。另有数据显示，头孢拉定胶囊为国内市场产销量最大的口服头孢菌素，国内市场容量约16.6亿元。
截至2019年8月31日，新华制药在头孢拉定胶囊一致性评价项目上已投入研发费用约为810万元，这也是新华制药第二个首家通过一致性评价的产品。8月18日晚间，新华制药对外宣布，全资子公司新华制药高密有限公司产品盐酸西替利嗪片（10mg规格）通过仿制药质量和疗效一致性评价。盐酸西替利嗪片用于季节性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、过敏性结膜炎及过敏引起的瘙痒和荨麻疹的对症治疗，新华制药用于其一致性评价项目的研发费用约为800万元。
